寻求农药登记资料授权仍然是新时期登记农药产品的最佳选择 | 研发生产 | 文章中心 | 农药资讯网-凯发k8国际

       农药登记资料授权指的是将符合现行要求的且登记已获得批准的某产品登记资料，授权给其他企业申请登记的形式。此种情况下登记资料拥有方可以将登记资料授权给多个被授权方，被授权方可以节约大量的时间、资金和风险。2017年系列农药登记法律法规及规范性文件发布后，农药登记进入高投入、高风险时期，给广大农药企业带来了极大的不安。经过一年多的发展，我们总结了各项管理规定和各企业的认识，现将有关情况介绍如下：

1  执行农药登记资料授权有法律保障

       （1）2017年6月1日起施行的《农药管理条例》第十条规定：“与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药，免予残留、环境试验，但已取得中国农药登记的农药依据本条例第十五条的规定在登记资料保护期内的，应当经农药登记证持有人授权同意。”第十五条规定：“国家对取得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已取得登记的申请人同意，使用前款规定的数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。”

       （2）2017年8月1日起施行的《农药登记管理办法》第十七条规定：“自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。”第十八条规定：“农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。”

       综合上述法律法规及规范性文件的规定来看，执行农药登记资料授权是法律允许的，即从法律的角度确认了执行农药登记资料授权的合法地位。

2  执行农药登记资料授权有市场需求

       系列新的法律法规和规范性文件实施后，农药登记数量锐减，导致该情况的核心原因是因为新的《农药登记资料要求》调整，增加了大量的内容，导致登记成本产生巨大变化。有关情况如下：

       （1）相较于2008年1月8日起实施的《农药登记资料规定》，《农药登记资料要求》中农药登记涉及的试验项目大量增加。包括但不限于如原药产品中理化性质增加热、金属和金属离子稳定性试验，毒理学增加急性神经毒性试验，亚慢（急）性经皮毒性试验、亚慢（急）性吸入毒性试验，致畸性试验和致癌性试验均由一种动物试验增加为两种动物试验；环境归趋试验中增加土壤好氧代谢、土壤厌氧代谢、水-沉积物系统好氧代谢，水中和土壤中农药分析方法；环境毒理试验增加鸟类繁殖、鱼类急性毒性（冷水鱼）、鱼类早期阶段毒性、鱼类生命周期、大型溞繁殖、捕食性天敌、水生植物毒性（仅除草剂）、家蚕慢性毒性、蜜蜂幼虫发育（仅昆虫生长调节剂）、水生生态模拟系统（中宇宙）、蜜蜂半田间、蚯蚓繁殖毒性等试验资料，以及经初级环境风险评估表明农药对某一保护目标的风险不可接受时，还应提供相应的高级阶段试验资料。还如制剂产品残留资料部分增加的植物中代谢、动物中代谢、环境中代谢、加工农产品中农药残留、农药残留储藏稳定性、残留分析方法验证等试验，以及按照新要求中有关规定农作物中农药残留试验涉及残留试验点数大幅增加；环境毒理试验中增加捕食性天敌；理化性质增加相应检测项目等。试验项目的增多，导致企业落实试验费用也是巨大的，这是导致登记费用增加的最核心原因。

       （2）农药制剂登记增加了室内抗性风险、健康风险、膳食风险、环境风险等大量评估报告资料，也是导致登记成本增加的重要因素。

       （3）原药全组分分析、产品质量分析方法确认、农药毒理学、环境试验等一批陆续发布或更新的登记试验方法标准和技术规范的执行，提高了试验技术要求和试验难度，也自然延长了试验周期。另一方面，新要求规定试验单位必须出具符合glp或《农药登记试验单位评审规则》《农药登记试验质量管理规范》要求的试验报告，对理化性质、常温储存稳定性、田间小区药效等试验报告都要按新要求执行并出具，报告质量要求更加严格。试验技术要求与难度及试验报告质量要求的提高，也会较大程度上提高登记成本。

       （4）《农药登记资料要求》附件10相同农药认定规范中明确规定，申请相同原药或相同制剂登记的，应进行相同农药认定，相同农药认定需要由相关领域的评审专家对产品化学、毒理学、环境影响等资料进行评审判定；官方微语农药中也对如何认定相同产品、相似产品及相对本企业为新含量产品进行了明确的解读，按《农药登记资料要求》规定，申请相同产品、相似产品、相对本企业新含量产品等登记的，其“对照产品”也应当是按《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》取得登记的产品。相同农药认定难度明显加大的同时，短期内也没有可以与之认定相同或相似的“对照产品”，也就是短期内无法按相同或相似产品登记类别减免相关试验或资料予以登记申报，而只能通过自行试验获取登记需要的资料和数据，自然就大幅增加了登记成本。

       从上述内容可以看出，《农药登记资料要求》相比之前的《农药登记资料规定》发生了巨大变化，这些变化导致的最直接后果就是登记成本的上升和登记费用的提高。因此，各农药企业登记产品最直接的反应是降低成本、降低风险。鉴于直接用获得的授权资料再加少量的试验申请产品登记，会大幅度降低成本，也会极大限度地降低风险，因此农药登记资料授权受到较多企业的青睐，也会有持续的市场空间。

3  执行农药登记资料授权的首家企业有良好的市场预期

       不断登记推出新优产品是农药企业提升竞争力、拓展市场、扩大销售份额最有效的手段。在当前新政策情况下，农药登记资料要求新增加的试验项目，原药登记费用动辄需要千万级别、制剂需要百万级别已成为常态，高昂的登记费用无疑最大程度地抑制着企业的登记需求。但随着我国农药企业实力的整体提升，已经有一小部分企业拥有强劲的市场能力与资金实力，这些企业通过落实一些产品的全套资料，既可以抢先占领市场，也可以通过授权资料控制市场，提升竞争力。所以，不少有较强实力的企业，已经充分认识到这些内容。

       随着系列农药登记管理政策法规的深入贯彻执行，农药登记政策会更加清晰明朗，这种情况下利用授权资料登记产品的形式仍然是深受企业尤其是中小企业欢迎的形式。我们希望各企业在登记产品前做好充分的研判，做好信息和资源的文章是重要的环节，也会对自己的发展产生积极的意义。